Leverantörskrav

Certifierad Leverantörskedja

APe certifierat enligt ISO 9001 och 14001, använder endast leverantörer i sin leverantörskedja i Asien som är certifierade och godkända enligt relevanta standarder. Detta inkluderar certifikat som MDR, GMP, CAPA och CE-märkning.

MDR

GMP

CAPA

CE-märkning

Sulje

MDR

MDR, som står för "Medical Device Regulation," är en förordning inom EU som reglerar säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter. För oss är det av största vikt att våra leverantörer följer MDR-kraven, då detta säkerställer att de medicintekniska produkter vi erbjuder är säkra, effektiva och uppfyller alla gällande lagstiftningskrav.

Strängare krav och omfattande kontroll

MDR trädde i kraft för att ersätta det tidigare regelverket och ställer betydligt strängare krav på tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter. Förordningen omfattar alla aspekter av en produkts livscykel, från design och utveckling till produktion och övervakning efter marknadsintroduktion. Målet är att säkerställa att alla medicintekniska produkter inom EU uppfyller höga standarder för säkerhet och prestanda.

Certifiering och riskhantering

Under MDR måste tillverkare genomgå en strikt certifieringsprocess för att få sina produkter godkända för försäljning inom EU. Detta inkluderar omfattande riskhantering, klinisk utvärdering, och teknisk dokumentation för att bevisa att produkterna är säkra och effektiva. Dessutom måste produkter klassificeras baserat på deras risknivå, vilket påverkar omfattningen av den kontroll som krävs.

Övervakning och spårbarhet

MDR kräver också att tillverkare och leverantörer upprätthåller en noggrann övervakning av sina produkter efter att de har släppts ut på marknaden. Detta inkluderar insamling av data om produktens prestanda i verklig användning samt rapportering av eventuella problem eller biverkningar. Spårbarhet är också en viktig del av MDR, vilket innebär att varje produkt måste kunna spåras genom hela leveranskedjan, från tillverkning till slutanvändning.

Betydelsen av MDR för kvalitetssäkring

För oss är efterlevnad av MDR inte bara en lagstadgad skyldighet, utan också en del av vårt åtagande att erbjuda de säkraste och mest tillförlitliga medicintekniska produkterna på marknaden. Genom att arbeta med leverantörer som uppfyller alla krav enligt MDR kan vi säkerställa att våra kunder får produkter som inte bara är av högsta kvalitet utan också möter de strikta säkerhetsstandarder som krävs inom EU. Detta ger våra kunder trygghet i att de produkter de använder är noggrant kontrollerade och uppfyller de högsta kraven på säkerhet och effektivitet.

Sulje

GMP Certifikat

GMP, som står för "Good Manufacturing Practice," är ett ramverk av riktlinjer och regler som säkerställer att produkter tillverkas med högsta möjliga kvalitet, säkerhet och effektivitet. Inom vår leverantörskedja är GMP en grundläggande princip som alla våra leverantörer måste följa för att vi ska kunna garantera att våra produkter håller den standard som våra kunder förväntar sig.

God tillverkningssed

GMP omfattar alla aspekter av produktionsprocessen, från råvaruinköp och produktion till förpackning och distribution. Det innebär att varje steg i tillverkningsprocessen måste genomföras enligt strikta kvalitetskrav för att minimera riskerna för misstag, kontaminering eller andra problem som kan påverka produktens säkerhet och kvalitet.

Systematiska kontroller och dokumentation

En central del av GMP är att alla processer är noggrant dokumenterade och systematiskt kontrollerade. Varje tillverkningssteg, från användning av råmaterial till slutlig produktkontroll, måste dokumenteras i detalj. Detta gör det möjligt att spåra alla delar av produktionen och snabbt identifiera och åtgärda eventuella problem som uppstår. Kontinuerlig övervakning och regelbundna inspektioner är också en del av GMP, vilket säkerställer att alla processer följer fastställda standarder och att produkter tillverkas konsekvent enligt specifikationerna.

Betydelsen av GMP för kvalitetssäkring

För oss är GMP en hörnsten i vår kvalitetsstyrning. Genom att samarbeta med leverantörer som följer GMP-standarder kan vi garantera att våra produkter uppfyller de högsta kraven på säkerhet och kvalitet. Detta innebär att våra kunder kan känna sig trygga med att de produkter de köper från oss är tillverkade under kontrollerade och pålitliga förhållanden, vilket resulterar i produkter som är säkra, effektiva och av högsta kvalitet.

Sulje

CAPA

CAPA, som står för "Corrective and Preventive Actions," är en central del i kvalitetsstyrning som syftar till att identifiera, analysera och åtgärda problem för att förhindra att de återkommer. Inom vår leverantörskedja är CAPA en nödvändig process för att säkerställa att eventuella avvikelser i produktionen eller andra kvalitetsproblem hanteras effektivt och inte påverkar slutprodukten.

Korrigerande och förebyggande åtgärder

CAPA-processen är uppdelad i två huvuddelar: korrigerande åtgärder och förebyggande åtgärder. Korrigerande åtgärder handlar om att snabbt identifiera och rätta till problem som redan har uppstått, exempelvis en produktionsfel eller en kvalitetsbrist. Förebyggande åtgärder syftar däremot till att identifiera potentiella problem och genomföra förändringar som förhindrar att de uppstår.

Systematisk och dokumenterad process

För att en CAPA-process ska vara effektiv krävs det att den är systematisk och väl dokumenterad. Alla steg, från identifiering av problemet till genomförandet av åtgärder och uppföljning, måste registreras och analyseras. Detta säkerställer inte bara att problemet löses, utan också att vi lär oss av det för framtiden och kontinuerligt kan förbättra vår produktionsprocess.

Betydelsen av CAPA för kvalitetssäkring

För oss är CAPA en viktig del av vårt kvalitetsledningssystem. Genom att aktivt arbeta med CAPA kan vi säkerställa att våra leverantörer upprätthåller högsta möjliga standard, vilket i sin tur innebär att våra kunder får produkter som är pålitliga och av hög kvalitet. Det är genom noggrann övervakning och ett systematiskt arbete med korrigerande och förebyggande åtgärder som vi kan garantera att våra produkter möter marknadens krav och förväntningar.

Sulje

CE-märkning

När en produkt är CE-märkt garanterar tillverkaren att den uppfyller de nödvändiga hälso-, miljö- och säkerhetskraven enligt gällande EU-direktiv. CE-märkningen fungerar som ett slags pass som möjliggör fri handel inom den europeiska inre marknaden.

Vad innebär CE-märkning?

CE står för "Conformité Européenne," vilket betyder att produkten är i överensstämmelse med den aktuella EU-lagstiftningen.

Uppfyllda krav för hälsa, miljö och säkerhet

Märkningen visar att tillverkaren eller importören intygar att produkten uppfyller EU-standarder för hälsa, miljö och säkerhet. EU fastställer vilka produkter som ska CE-märkas, och i vissa fall måste flera olika krav beaktas enligt EU-lagstiftning. Dessa krav fastställs antingen genom EU-direktiv, som implementeras i nationell lagstiftning, eller genom EU-förordningar, som är direkt tillämpbara i alla medlemsländer.

Försäkran om överensstämmelse

För varje CE-märkt produkt medföljer en så kallad "försäkran om överensstämmelse." Detta dokument intygar att produkten överensstämmer med de relevanta kraven i EU-lagstiftningen. För produkter med högre risk eller som kräver särskilda tester, måste tillverkaren anlita oberoende tredjepartsorgan, kända som anmälda organ, för provning och certifiering.

För att samarbeta med oss

Vi samarbetar med enbart med ambitiösa partners som delar vår tro på transparent och tydlig kommunikation. Tillsammans kan vi uppnå extraordinära resultat som gör en positiv skillnad i samhället.

Vi ställer krav på våra leverantörer att uppfylla våra standarder för ansvarsfullt företagande.

✓ Certifieringar enligt ISO 9001 och ISO 14001.
✓ Följ Elopeds globala villkor, inklusive våra riktlinjer och Code of Conduct.
✓ Var transparent med fakta och data.
✓ Var proaktiv i att ta itu med problem och driva effektivitet.
✓ Sträva efter kontinuerlig förbättring och kundnöjdhet, samtidigt som höga standarder upprätthålls.
✓ Leda tekniska innovationer och minska avfall.
✓ Leverera i tid och i rätt kvantiteter för att förkorta ledtider.
✓ Bedriv en förstklassig kostnadsförbättringspolicy.

Hae

Usein haetut

Ostoskorisi

Leverantörskrav

Certifierad Leverantörskedja

För att samarbeta med oss