MDR
MDR, som stÄr för "Medical Device Regulation," Àr en förordning inom EU som reglerar sÀkerhet och prestanda för medicintekniska produkter. För oss Àr det av största vikt att vÄra leverantörer följer MDR-kraven, dÄ detta sÀkerstÀller att de medicintekniska produkter vi erbjuder Àr sÀkra, effektiva och uppfyller alla gÀllande lagstiftningskrav.
StrÀngare krav och omfattande kontroll
MDR trÀdde i kraft för att ersÀtta det tidigare regelverket och stÀller betydligt strÀngare krav pÄ tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter. Förordningen omfattar alla aspekter av en produkts livscykel, frÄn design och utveckling till produktion och övervakning efter marknadsintroduktion. MÄlet Àr att sÀkerstÀlla att alla medicintekniska produkter inom EU uppfyller höga standarder för sÀkerhet och prestanda.
Certifiering och riskhantering
Under MDR mÄste tillverkare genomgÄ en strikt certifieringsprocess för att fÄ sina produkter godkÀnda för försÀljning inom EU. Detta inkluderar omfattande riskhantering, klinisk utvÀrdering, och teknisk dokumentation för att bevisa att produkterna Àr sÀkra och effektiva. Dessutom mÄste produkter klassificeras baserat pÄ deras risknivÄ, vilket pÄverkar omfattningen av den kontroll som krÀvs.
Ăvervakning och spĂ„rbarhet
MDR krÀver ocksÄ att tillverkare och leverantörer upprÀtthÄller en noggrann övervakning av sina produkter efter att de har slÀppts ut pÄ marknaden. Detta inkluderar insamling av data om produktens prestanda i verklig anvÀndning samt rapportering av eventuella problem eller biverkningar. SpÄrbarhet Àr ocksÄ en viktig del av MDR, vilket innebÀr att varje produkt mÄste kunna spÄras genom hela leveranskedjan, frÄn tillverkning till slutanvÀndning.
Betydelsen av MDR för kvalitetssÀkring
För oss Àr efterlevnad av MDR inte bara en lagstadgad skyldighet, utan ocksÄ en del av vÄrt Ätagande att erbjuda de sÀkraste och mest tillförlitliga medicintekniska produkterna pÄ marknaden. Genom att arbeta med leverantörer som uppfyller alla krav enligt MDR kan vi sÀkerstÀlla att vÄra kunder fÄr produkter som inte bara Àr av högsta kvalitet utan ocksÄ möter de strikta sÀkerhetsstandarder som krÀvs inom EU. Detta ger vÄra kunder trygghet i att de produkter de anvÀnder Àr noggrant kontrollerade och uppfyller de högsta kraven pÄ sÀkerhet och effektivitet.